【國藥監局】國家藥監局:已批準35個企業44個新型冠狀病毒檢測試劑

來源:中國財經網發布時間:2020-08-05

  5日,國務院政策例行吹風會,藥監局器械注冊師稽察專員王蘭明透露,截止到目前,國家藥監局已經按照醫療器械應急審批程序審查批準了35個企業的44個新型冠狀病毒檢測試劑,其中包括核酸檢測試劑23個,在這23個當中,有7家企業的7個產品是核酸快檢試劑。

  王蘭明指出,檢測試劑在這次新冠疫情防控當中,發揮了非常重要的作用。自疫情發生以來,國家藥監局把新型冠狀病毒檢測試劑的應急審批工作作為第一要務,迅速啟動了醫療器械應急審批程序。按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求,全力加快審評審批速度。在審評審批工作過程中,國家藥監局不斷創新工作方式,及時制定了新冠病毒核酸檢測試劑、新冠病毒抗原抗體檢測試劑的技術審評要點,并把這些要點向公眾、向業界公開。加快研發檢測試劑國家參考品。 

  王蘭明介紹,凡是進入應急審批通道的產品,我們指定專人與企業溝通,開展一對一的指導和服務,并聯推進相關企業的產品檢驗、質量管理體系考核以及申報資料的技術審評。我們對進入應急通道的產品“出來幾份資料,我們就開始審幾份資料”。全力以赴開展工作,多次跨部門組織專家進行論證,明確不同方法學、不同類型檢測試劑的特性和臨床適用問題,最大限度地提高審評審批效率。

  王蘭明表示,截止到目前,國家藥監局已經按照醫療器械應急審批程序審查批準了35個企業的44個新型冠狀病毒檢測試劑,其中包括核酸檢測試劑23個,在這23個當中,有7家企業的7個產品是核酸快檢試劑。我們還批準了21個抗體檢測試劑。根據企業提供的數據統計,目前所有的新冠病毒檢測試劑企業生產能力,可以達到日產能約1890萬人份,擴大了新冠病毒檢測試劑的供給能力,有力地保障了疫情防控的需求。

  王蘭明強調,下一步,國家藥監局將繼續按照國家的統一部署,根據疫情防控需要,加強與各相關部門的協調配合,持續加強相關產品的應急審批,強化服務支持,推動疫情防控所需的檢測試劑及時獲批上市。同時,我們會繼續做好新冠病毒檢測試劑上市后的監管工作。


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