【國藥監局】國家藥監局綜合司關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知

來源:國家藥監局綜合司發布時間:2020-11-10

藥監綜械管〔2020〕103號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:

  近日,國家醫保局會同相關部門組織開展了冠脈支架集中帶量采購工作。各省級藥品監管部門要充分認識本次集中采購工作的重要性,始終堅持以人民健康為中心,全面落實藥品安全“四個最嚴”要求,推動企業落實主體責任,嚴格落實屬地監管責任,切實保證集中帶量采購冠脈支架的質量安全。現將有關工作要求通知如下:

  一、全面落實企業質量安全主體責任

  冠脈支架生產企業要牢固樹立質量主體責任意識,嚴格按照生產質量管理規范要求,健全質量管理體系并保持有效運行,保證出廠的產品符合質量要求。中選企業要嚴把原材料審核和供應商管理,認真排查生產環節風險隱患,切實加強生產過程、質量控制和成品放行環節的管控,采取有效措施切實保證產品質量符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求。要按照《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識的公告》(2020年第106號)的要求做好產品標識,建立健全冠脈支架產品的追溯體系,切實做好產品召回、追蹤追溯有關工作。

  二、切實加強生產環節監督檢查

  各省級藥品監管部門要堅持問題導向,加強冠脈支架生產企業的日常監管,督促企業落實主體責任。中選企業所在地省級藥品監管部門要加大企業現場檢查力度,組織精干專業力量對中選企業全項目監督檢查每年至少一次,并將檢查情況每年底報國家藥監局器械監管司。最近一次監督檢查應當在2020年底前完成。

  重點檢查:生產、檢驗人員是否經過與崗位相適應的培訓,并具有相應的知識和技能;支架平臺材料、涂層聚合物、藥物等關鍵原材料是否發生變化;酸洗拋光、藥物涂層涂覆、滅菌等關鍵工序/特殊過程是否與驗證/確認的相一致;潔凈室(區)控制是否符合要求;是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求;對生產中發現的問題,是否能夠深入分析原因并及時采取措施。

  三、扎實做好流通使用環節監督檢查

  各省級藥品監管部門督促指導各市縣負責藥品監管的部門要切實加強流通、使用環節監管工作,督促中選冠脈支架產品的配送單位嚴格執行醫療器械經營質量管理規范要求,采取有效措施,確保中選冠脈支架產品運輸、貯存過程符合產品說明書或者標簽標示要求,并做好運輸、貯存的相應記錄;督促醫療機構嚴格按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求,做好醫療器械采購、驗收和儲存等質量管理工作,確保中選冠脈支架產品在流通使用環節的質量安全和可追溯。

  四、認真開展中選品種質量抽檢

  各省級藥品監管部門要加強對冠脈支架產品的質量抽檢工作,根據日常監管中發現的問題,對生產、流通、使用環節抽取樣品開展重點項目質量檢驗。對于中選企業的抽檢應與生產企業現場檢查相結合,每年應至少抽檢一次。對發現的不合格產品要依法嚴肅查處,發布質量公告,并通報同級醫保部門和衛生行政部門。相關醫療器械檢驗機構,要優先安排省級藥品監管部門對中選冠脈支架產品的委托檢驗,及時安排檢驗并出具報告。中選企業所在地省級藥品監管部門要將年度冠脈支架產品的質量抽檢情況及處置結果,在次年第一季度報國家藥監局器械監管司。國家藥監局將組織對中選產品進行專項抽檢。

  五、持續加強不良事件監測

  各省級藥品監管部門要加強對冠脈支架產品的不良事件監測工作,督促中選企業按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監管總局 國家衛生健康委 1號令)要求落實不良事件監測主體責任,建立完善的不良事件監測體系,及時發現、調查、評價可疑不良事件,按時上報定期風險評價報告。監測技術機構對監測中發現的異常風險信號、聚集性信號要及時組織調查處置,并報告相應監管部門。

  六、強化部門協調和信息溝通

  各省級藥品監管部門要高度重視高值耗材集中帶量采購相關產品和企業的質量監管工作,加強與衛生健康、醫療保障等部門的工作協調配合,切實保障中選醫療器械的安全有效。中選企業所在地省級藥品監管部門要督促企業落實產品供應保障責任,嚴格執行停產報告有關法規要求,及時掌握企業中選品種產銷情況,協同推動帶量采購工作平穩有序推進。要建立健全冠脈支架質量問題應急處置工作機制,妥善處置熱點問題,公開投訴舉報渠道,及時查處違法違紀行為。

  各省級藥品監管部門在監管工作中遇到重大問題應當及時向國家藥監局報告,國家藥監局將適時對各省級藥品監管部門工作情況進行督導檢查。

國家藥監局綜合司

2020年11月10日


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